forex trading logo
Побочные явления PDF Печать E-mail

Зенапакс не обладает явной токсичностью. Профиль токсичности других иммунодепрессантов (циклоспорина и кортикостероидов, в том числе, с подключением азатиоприна или мофетила микофенолата) при одновременном применении Зенапакса такой же как при одновременном назначении плацебо.



Данные по безопасности Зенапакса по сравнению с плацебо и на фоне приема циклоспорина и кортикостероидов приведены ниже.

Нежелательные явления отмечались у 95% больных из группы плацебо и 96% больных из группы, получавшей Зенапакс. Нежелательные явления послужили причиной выбывания из исследований у 8.5% больных из групп плацебо и у 8.6% больных из групп Зенапакса.

Тяжелые нежелательные явления были зарегистрированы у 44% больных в группах плацебо и у 40% больных в группе Зенапакса.

Летальные исходы в первые 6 месяцев после трансплантации имели место у 3.41% больных, получавших плацебо, и у 0.6% больных, получавших Зенапакс. Смертность через 12 месяцев составила 4.4% в группе плацебо и 1.5% в группе Зенапакса.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые с одинаковой частотой отмечались как в группе Зенапакса (67%), так и в группе плацебо (68%).

Частота и типы нежелательных явлений в группах плацебо и Зенапакса были одинаковыми.

Ниже приводятся явления, отмечавшиеся при лечении Зенапаксом у ≥ 5% больных.

Желудочно-кишечный тракт: запор, тошнота, диарея, рвота, боли в животе, диспепсия, вздутие живота, боли в эпигастрии.

Центральная и периферическая нервная система: тремор, головные боли, головокружение, бессонница.

Мочевыводящие пути: олигурия, дизурия, некроз канальцев почек.

Организм в целом : боли в грудной клетке, лихорадка, слабость, отеки.

Сердечно-сосудистая система: повышение и снижение АД, тахикардия, кровотечения, тромбоз.

Органы дыхания: одышка, отек легких, кашель.

Кожа и ее придатки: плохое заживление ран, акне.

Костно-мышечная система: боли в костях и мышцах, боли в пояснице.

Система кроветворения и лимфатическая: лимфоцеле.

Нежелательные явления, которые отмечались у 2-5% больных, получавших Зенапакс.

Желудочно-кишечный тракт: метеоризм, гастрит, геморрой.

Нарушения обмена веществ и питания: задержка жидкости, сахарный диабет, обезвоживание.

Мочевыводящие пути: поражение почек, гидронефроз, кровотечения из мочевых путей, почечная недостаточность, задержка мочи.

Организм в целом : озноб, общая слабость, анафилактоидные реакции.

Центральная и периферическая нервная система: судороги в ногах, ощущение покалывания, депрессия, тревога.

Органы дыхания: ателектаз, застойные явления в легких, фарингит, ринит, гипоксия, хрипы, плевральный выпот.

Кожа и ее придатки: зуд, гирсутизм, сыпь, потливость; реакции в месте инъекции.

Костно-мышечная система: боли в суставах.

Органы чувств : нарушение зрения.

Злокачественные новообразования: через год частота злокачественных новообразований в группе плацебо составила 2.7%, в группе Зенапакса - 1.5%. Включение Зенапакса в схему терапии не увеличивало число посттрансплантационных лимфом, частота которых составила менее 1% как в группе плацебо, так и в группе Зенапакса.

Гипергликемия: отклонения в общем и биохимическом анализе крови при использовании плацебо и Зенапакса встречались с одинаковой частотой, за исключением уровня гликемии натощак (измерялась у небольшого числа больных). Повышение концентрации глюкозы в крови отмечалось у 16% (10 из 64) больных на плацебо и у 32% (28 из 88) на Зенапаксе. Большинство случаев гипергликемии возникло либо в первый день после трансплантации, когда пациенты получали большие дозы глюкокортикостероидов, либо у больных с уже имеющимся сахарным диабетом.

Инфекционная заболеваемость: общая частота инфекций, в том числе, вирусных, грибковых, бактериемии и септицемии, а также пневмонии, при использовании Зенапакса была не больше, чем на плацебо. Виды инфекций в группах Зенапакса и плацебо были одинаковыми. Цитомегаловирусная инфекция развилась у 16% пациентов, получавших плацебо, и у 13% больных, получавших Зенапакс. Одно исключение составили гнойно-воспалительные заболевания подкожно-жировой клетчатки и раневые инфекции, которые отмечались у 4.1% больных в группах плацебо и у 8,4% больных в группах Зенапакса. Через 1 год после пересадки от инфекционных заболеваний погибли 7 больных, получавших плацебо, и лишь 1 пациент, получавший Зенапакс.

Дети. Самыми частыми нежелательными явлениями были артериальная гипертензия (53%), послеоперационные боли (45%), диарея (43%) и рвота (32%). Частота гипертензии и дегидратации у детей была выше, чем у взрослых больных.

 

 

Быстрый поиск